Thông tin chung

Accretropin (tên generic là Somatropin) là sản phẩm hormon tăng trưởng tái tổ hợp bền vững của con người. Protein này được sản xuất bằng công nghệ ADN tái tổ hợp trong suốt quá trình lên men trong E. coli, sinh ra một loại protein có chứa 192 axit amin. Sau đó các axit amin N-terminal, methionin được loại bỏ để có một loại protein có tính chất hóa học và đặc tính hóa lý giống hormon tăng trưởng ở tuyến yên.

Accretropin được chỉ định đặc biệt cho trẻ em tăng trưởng kém do tiết không đủ hormon tăng trưởng nội sinh bình thường và để điều trị vóc người nhỏ liên quan với hội chứng Turner ở bệnh nhi bị đóng đầu xương.

Accretropin được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm dưới da. Liều khởi đầu khuyến cáo của thuốc như sau:

Thiếu hụt hormon tăng trưởng
Liều hàng tuần được đề nghị là 0,18 mg / kg trọng lượng cơ thể đến 0,3 mg / kg (0,90 IU / kg) trọng lượng cơ thể. Liều dùng nên được chia đều cho mỗi ngày (6 hoặc 7 lần mỗi tuần).

Hội chứng Turner
Liều hàng tuần được khuyến cáo là 0,36 mg / kg trọng lượng cơ thể. Liều dùng nên được chia đều cho mỗi ngày (6 hoặc 7 lần mỗi tuần).

Nếu Accretropin không hiệu quả trong việc làm tăng tỷ lệ tăng trưởng, đặc biệt trong năm đầu tiên điều trị, nên đánh giá việc tuân thủ và đánh giá các nguyên nhân khác gây ra thiếu hụt hormon tăng trưởng như suy giáp, suy dinh dưỡng và tuổi xương cao.

Kết quả lâm sàng

Sự chấp thuận của FDA
FDA chấp thuận  Accretropin dựa trên các kết quả của hai thử nghiệm lâm sàng.

Thiếu hụt hormon tăng trưởng

44 trẻ em tham gia thử nghiệm này (thử nghiệm một nhánh, nhãn mở và đa trung tâm) đã được điều trị 3 năm với liều Accretropin 0.03 đến 0.05 mg / kg / ngày (0.18 đến 0.30 mg / kg/ tuần). Độ đặc của xương so với trẻ phát triển bình thường khi điều trị bằng Accretropin cải thiện từ -3.04 SD lên -2.46 SD vào năm thứ nhất, -2.12 vào năm thứ hai, và -1.78 SD vào năm thứ ba.

Hội chứng Turner

37 trẻ em tham gia thử nghiệm (một nhánh, nhãn mở và đa trung tâm) đã nhận liều Accretropin 0.06 mg / kg / ngày (0.36 mg / kg / tuần). Độ đặc của xương so với trẻ phát triển bình  thường tăng lên khi điều trị với Accretropin  là từ -3.17 SD lên -2.67 SD vào năm thứ nhất, -2.43 SD vào năm thứ hai và -2.28 SD vào năm thứ ba.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ khi sử dụng Accretropin điều trị thiếu hormon tăng trưởng có thể xảy ra:

• Phản ứng tại chỗ tiêm
• Buồn nôn
• Nhức đầu
• Mệt mỏi
• Vẹo cột sống

     Các tác dụng phụ khi sử dụng Accretropin  trong hội chứng Turner có thể xảy ra:

• Phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm ban đỏ, phù nề, đau, ngứa.

Nguồn: http://www.centerwatch.com/drug-information/fda-approvals/drug-details.aspx?DrugID=978